Entrada en vigor del Acuerdo que reconoce equivalencias para el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

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26th Nov 2010

El pasado 25 de noviembre de 2010, entró en vigor el ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de los Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por las secciones 510(k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drug Act, y las Medical Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América y por Health Canada de Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio.

Señala la COFEPRIS que con la entrada en vigor de dicho Acuerdo impulsará la comercialización de productos con los más altos estándares de calidad y seguridad y el acceso de los mexicanos a equipos de última generación, así como que con esta medida se cumple con otra de las medidas de simplificación de trámites sanitarios anunciada por el presidente Felipe Calderón en agosto pasado.

 

A partir de ahora, todos los dispositivos médicos que ya cuenten con un registro sanitario y se comercialicen en Estados Unidos y Canadá serán evaluados y autorizados por la COFEPRIS en un plazo de 30 días hábiles contados a partir de la fecha en que los importadores entreguen la información completa a la autoridad sanitaria mexicana.

 

El reconocimiento de equivalencias para el registro de dispositivos médicos reducirá en 40% la tramitología en beneficio no sólo de los importadores sino de los fabricantes nacionales, ya que la COFEPRIS podrá destinar más personal y más tiempo a la autorización de sus trámites.

 

Para mayor abundamiento a lo anterior le estamos anexando el archivo que contiene una guía respecto al trámite de referencia, la cual fue emitida por la COFEPRIS

 

GUIA COFEPRIS

 

ACUERDO DOF

 

 

 

 

Fuente: Diario Oficial de la Federación del 26 de octubre de 2010 y Sitio Web de la Comisión Federal para la protección contra Riesgos Sanitarios

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